章  總(zong)  則

　　條為深入推(tui)進“放管(guan)服”改革，進一步規(gui)范全省乙(yi)類大型醫用設備配置許(xu)可和監管工作，根據《中華(hua)人民共和國行政許(xu)可法》《國務院關于修改<醫療器械(xie)監(jian)督管理條例>的決定》（國務院令第(di)680號）《國(guo)家衛生(sheng)健康委 國(guo)家藥品監督管(guan)理局大型醫用(yong)設備(bei)配置(zhi)與(yu)使(shi)用(yong)管(guan)理辦法（試行）》（國(guo)衛規劃發〔2018〕12號）等(deng)相關(guan)規定(ding)，結合我省實際，制定(ding)本(ben)辦法。

　　第二條全省乙類大型醫用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條廣東省衛生健康委依據廣東省乙類大型醫用設備配置規劃和本辦法，組織實施乙類大型醫用設備配置許可。廣州、深圳等市按本辦法和委托協議（委托協議由省衛生健康委分別與廣州市、深圳市等受委托市衛生健康委商定簽署）在所在行政區域組織實施乙類大型醫用設備配置許可。廣東自貿試驗區按有關規定在其行政區域內組織實施乙類大型醫用設備配置許可。 

　　第四條全省乙類大(da)型醫用設備配(pei)置(zhi)許(xu)可(ke)須(xu)遵循(xun)依法合(he)規、公開(kai)透明、廉潔、風險(xian)防控、配(pei)置(zhi)許(xu)可(ke)與監督管理分開(kai)的原則，不斷優(you)化服務流程、簡化程序、壓(ya)縮(suo)時限，著力打造“快辦(ban)、嚴管、便民、公(gong)開”的配置許(xu)可(ke)服(fu)務模式。

　　第五條廣東省衛(wei)生健(jian)康委繼(ji)續推進乙類(lei)大型(xing)醫用設備配置許可“互聯網+政務服務”，按我省(sheng)數(shu)字政府工作(zuo)要求(qiu)，健全和完(wan)善廣東(dong)省(sheng)大(da)型醫用(yong)設備配置與(yu)使(shi)用(yong)監督管(guan)理系統，對全省(sheng)乙(yi)類(lei)大(da)型醫用(yong)設備配置許(xu)(xu)可(ke)申請、受理、辦理等相關活動實行全過程(cheng)信息化管(guan)理，進一步完(wan)善乙(yi)類(lei)大(da)型醫用(yong)設備配置許(xu)(xu)可(ke)政務信息公開。

　　第六條引導、支持全省社會辦醫療機構和醫療健康服務新業態、新模式發展，為其預留規劃空間，在配置規劃和相應品目中明確可簡化配置許可程序，且滿足配置條件要求的乙類大型醫用設備，社會辦醫療機構不受機構等級、床位規模的限制，可按網上辦事簡化核發程序辦理乙類大型醫用設備配置許可證。

第二(er)章  配置許可(ke)申請與受(shou)理

　　第七條申(shen)請乙類大(da)型醫用設備配(pei)置許(xu)可，應當(dang)具備下(xia)列條件：

　　（一(yi)）屬(shu)于國家發(fa)布的乙類(lei)大型醫(yi)用設備品目；

　　（二）符合廣東省(sheng)乙類大(da)型(xing)醫用設(she)備配(pei)置(zhi)規(gui)劃和相(xiang)應品目配(pei)置(zhi)標準要求；

　　（三）具有(you)醫療機(ji)(ji)構(gou)執業(ye)許(xu)可(ke)證或《設置醫療機(ji)(ji)構(gou)批準(zhun)書》，并(bing)設置相應的(de)診(zhen)療科目；

　　（四(si)）與(yu)(yu)功能定位、臨(lin)床服務需求相適(shi)應，具有與(yu)(yu)申請的乙類大型醫用設備相適(shi)應的技術條件、配套(tao)設施和具備相應資質(zhi)、能力的專(zhuan)業技術人員;

　　（五）醫療(liao)質量(liang)安(an)全(quan)保障制(zhi)度健全(quan)。

　　第八條申請單位應當按(an)一(yi)式八(ba)份(fen)向廣東省衛生(sheng)健康(kang)委政務服務大廳（廣州/深圳等受委托市政務服(fu)務大(da)廳）（以下簡稱(cheng)政務大(da)廳）提交紙(zhi)(zhi)質和電子版申(shen)請(qing)材料(liao)，紙(zhi)(zhi)質申(shen)請(qing)材料(liao)與(yu)電子版申(shen)請(qing)材料(liao)應當(dang)一致。電子版申(shen)請(qing)材料(liao)統一通(tong)過廣(guang)東省大(da)型醫用(yong)設備配(pei)置與(yu)使(shi)用(yong)監督管理系(xi)統遞交。

　　第九條申(shen)請單位提交的申(shen)請材(cai)料包括：

　　（一）乙類大型醫(yi)用設備配置(zhi)許可(ke)申請表（附件(jian)1）；

　　（二）申(shen)請單位執業許可證復印件；

　　（三）統一社會(hui)信(xin)用代碼(ma)證（或組織(zhi)機構(gou)代碼(ma)證）復(fu)印(yin)件；

　　（四(si)）與申請(qing)配(pei)置乙類大(da)型(xing)醫(yi)用設(she)備(bei)相應的(de)技術條件(jian)、配(pei)套設(she)施和專業技術人員(yuan)資質(zhi)、能力證明(ming)材料復(fu)印件(jian)。對社會辦(ban)醫(yi)療衛生健康等機構(gou)實行告知承諾制(附件6)，可(ke)在乙類大型醫用(yong)設備投入使用(yong)前提供(gong)相關材料復印件(jian)。 

　　第十條申請單(dan)位為(wei)籌建或在(zai)建的(de)，申請材(cai)料(liao)為(wei)：

　　（一）乙類大型醫用(yong)設備(bei)配(pei)置(zhi)許可(ke)申(shen)請表（附件1）；

　　（二）申請單位設(she)置批準書復(fu)印件；

　　（三）統一(yi)社會信用代(dai)碼證（或組織機構代(dai)碼證、機構設置批準文件）復(fu)印(yin)件；

　　（四）承(cheng)諾在乙(yi)類大(da)型醫用(yong)(yong)設(she)備(bei)投入使(shi)用(yong)(yong)前，具備(bei)相應技術條件、配套設(she)施和專業技術人(ren)員資(zi)質、能力的書面文件。

　　第十一條申請(qing)單位應當如實、準確提交有關材(cai)料，反映(ying)真實情況(kuang)，對申請(qing)材(cai)料的真實性、合法性負責(ze)，并(bing)在(zai)申請(qing)材(cai)料上簽名和(he)蓋章。

　　第十二條必要時，廣東省衛生健康委可對申報材料按屬地化原則征求意見，屬地的地級市（廣州/深圳等受委托(tuo)市(shi)除(chu)外）衛生健康行(xing)政管理部門應(ying)(ying)對本(ben)行(xing)政區(qu)域(yu)申(shen)報(bao)單位(wei)的機構資質、符合規(gui)劃(hua)配置控制(zhi)數、規(gui)劃(hua)實施等情況以及申(shen)報(bao)乙類大型醫用設備材(cai)料盡職調查，應(ying)(ying)在5個(ge)工作(zuo)日(ri)內提(ti)供(gong)調查(cha)意見（附件(jian)5）。

　　第十三條政務大廳集中受理乙類大型醫用設備配置許可時間為每年3月、6月、9月和12月(yue)。如遇(yu)重大(da)特殊情況做(zuo)另(ling)行安排的，以政務大(da)廳通知為準。 

　　第十四條政務大廳對申請材料進(jin)行(xing)形式審查，根據下列(lie)情況(kuang)分別作出處(chu)理(li)：

　　（一(yi)）申(shen)請(qing)配置設(she)備(bei)屬于(yu)甲類大(da)(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)的，應當(dang)告知(zhi)申(shen)請(qing)單位按《甲類大(da)(da)型醫用(yong)設(she)備(bei)配置許可管理實施(shi)細則》規定，向國家衛(wei)生健康委申(shen)請(qing)，并(bing)不予受理；申(shen)請(qing)事項依(yi)法不需要取得(de)許可的，應當(dang)及時告知(zhi)申(shen)請(qing)單位，并(bing)不予受理。

　　（二）配置(zhi)申請不符合配置(zhi)規劃(hua)的，不予(yu)受理。

　　（三）申(shen)請材料不(bu)齊全或者不(bu)符(fu)合法定形式(shi)的，應(ying)當自收到(dao)申(shen)請材料之日起5個工作日內一次(ci)性告知申請單位需要補(bu)正(zheng)補(bu)齊的全部(bu)內容(rong)。

　　（四）申(shen)請材料齊全、符合法定(ding)形式的，予以受(shou)理并出具受(shou)理通知書。

　　（五(wu)）經告知補(bu)正補(bu)齊后，申請材料(liao)仍不符(fu)合法定形式，或者未按照要(yao)求提交全部補(bu)正材料(liao)的(de)，出(chu)具不予(yu)受理(li)通知書，說明不予(yu)受理(li)的(de)理(li)由。申請單位(wei)遲應(ying)在集中受理(li)時間截止后5個工(gong)作日(ri)內(nei)完(wan)成補正。

第三章  配置許可審查(cha)與決定

　　第十五條堅持受理、評審、許可相分離原則，申請材料由政務大廳統一受理收集，廣東省衛生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生健康委）內(nei)設(she)業務處(chu)室不(bu)受理除(chu)政務大(da)廳以外(wai)轉(zhuan)來的申請(qing)材料和未(wei)通過廣東省大(da)型醫用設(she)備配置(zhi)與使用監(jian)督管(guan)理系統提交(jiao)的申請(qing)。申請(qing)材料交(jiao)由專家組統一評(ping)審，作出評(ping)審意(yi)見，省、市衛生健康行(xing)政部門工作人員不(bu)準干預(yu)評(ping)審活動。 

　　第十六條政務大廳需在出具受理通知書的次日將乙類大型醫用設備申請材料全部移交相應的衛生健康委負責處室辦理。

　　第十七條廣(guang)(guang)東省(sheng)衛(wei)生(sheng)健康(kang)委(wei)（含廣(guang)(guang)州/深(shen)圳等(deng)受委(wei)托市衛生(sheng)健康(kang)委(wei)）接(jie)收政務大廳移交(jiao)申請(qing)材料(liao)后結合實際情(qing)況適時統一(yi)從廣(guang)東省乙類大型醫用設(she)備(bei)評(ping)審(shen)專(zhuan)家(jia)庫(ku)中抽取專(zhuan)家(jia)，組成(cheng)專(zhuan)家(jia)組統一(yi)對申請(qing)材料(liao)進行專(zhuan)家(jia)評(ping)審(shen)。原則上(shang)應在60日內完成專家(jia)評(ping)(ping)審(shen)，在專家(jia)評(ping)(ping)審(shen)結束后的3個工作(zuo)日內，專家組需(xu)將結果報(bao)送廣東省衛生健康(kang)委（含廣州/深(shen)圳等受委托市衛生健康委）。

　　第十八條結(jie)合申請材料及實(shi)際情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，專(zhuan)(zhuan)家(jia)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)可采取分(fen)散評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)、集中(zhong)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)等(deng)方(fang)式(shi)(shi)進行(xing)(xing)。評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)專(zhuan)(zhuan)家(jia)應根據配置規劃和配置標準對申請單位的(de)概況(kuang)(kuang)、業(ye)務(wu)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)、技(ji)(ji)術(shu)條(tiao)件、使(shi)用(yong)能力(li)、專(zhuan)(zhuan)業(ye)技(ji)(ji)術(shu)人員資(zi)質和能力(li)、配套設(she)施、醫學科(ke)(ke)研、專(zhuan)(zhuan)科(ke)(ke)建設(she)、臨床服務(wu)需求(qiu)等(deng)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，以及設(she)備現有配置數(shu)量、規劃配置數(shu)量，對設(she)備配置的(de)必(bi)要性(xing)、可行(xing)(xing)性(xing)等(deng)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，依(yi)法、客觀(guan)、嚴(yan)格、公(gong)正、公(gong)平地(di)予以審(shen)(shen)(shen)查(cha)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)。按照(zhao)集中(zhong)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)方(fang)式(shi)(shi)實(shi)施的(de)，申請單位應當向專(zhuan)(zhuan)家(jia)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)會介(jie)紹單位具(ju)備的(de)相關資(zi)質等(deng)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)。

　　專家評審(shen)過程(cheng)中需要對申(shen)請材(cai)料的(de)實(shi)質內容進(jin)行(xing)核實(shi)的(de)，可以進(jin)行(xing)現(xian)場核查，也可委托申(shen)請單(dan)位所在地衛生健(jian)康行(xing)政部門進(jin)行(xing)核查。 

　　具備條(tiao)件的(de)，可(ke)以實行(xing)網上技(ji)術審查評審。

　　第十九條廣東省衛生健康委應組織制定乙類大型醫用設備配置許可評審指標體系，分技術評估和總體評分等，賦予各指標相應分值，以技術評估為前提，總體評分為結果。

　　第二十條對同批次、同屬地的不同申請單位申請同一類型乙類大型醫用設備，如因屬地規劃控制指標限制，應以專家組技術評估為前提，均通過技術評估后，以總體評分為依據決定。

　　第二十一條健全(quan)和完(wan)善評審(shen)專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫，加強專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫維護和更(geng)新，根據專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫成(cheng)(cheng)員(yuan)變(bian)化情況和評審(shen)業務需要，及時調(diao)整(zheng)、補充(chong)專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫成(cheng)(cheng)員(yuan)。專(zhuan)(zhuan)家(jia)庫人員(yuan)構成(cheng)(cheng)應包括但不限于放射(she)(she)影像、放射(she)(she)腫瘤治療、放射(she)(she)神經(jing)外科(ke)、泌尿外科(ke)、核醫(yi)學(xue)(xue)、醫(yi)學(xue)(xue)工程學(xue)(xue)、衛(wei)生管理、衛(wei)生經(jing)濟學(xue)(xue)、醫(yi)院管理、設備管理、放射(she)(she)設備質(zhi)量控制與放射(she)(she)防(fang)護等學(xue)(xue)科(ke)專(zhuan)(zhuan)業技術人員(yuan)和管理人員(yuan)。

　　第二十二條規范專(zhuan)家抽取工(gong)(gong)作(zuo)，原則上應當從專(zhuan)家庫隨(sui)機抽取評(ping)(ping)審(shen)專(zhuan)家，人數(shu)應當為奇數(shu)。確因審(shen)查(cha)評(ping)(ping)審(shen)工(gong)(gong)作(zuo)需要(yao)的(de)，可以在專(zhuan)家庫外聘請相關領域具有較(jiao)高業務素(su)質和良好職(zhi)業道德的(de)專(zhuan)家擔(dan)任評(ping)(ping)審(shen)專(zhuan)家。落(luo)實(shi)評(ping)(ping)審(shen)回避(bi)制度，與審(shen)查(cha)評(ping)(ping)審(shen)工(gong)(gong)作(zuo)存(cun)在利(li)害關系的(de)專(zhuan)家應予(yu)回避(bi)。

　　第二十三條廣東省衛生健康委（含廣州市/深圳等受(shou)委托(tuo)市衛生(sheng)健(jian)康(kang)委）依據配(pei)置規劃、專家組審查評(ping)審意見和屬地(di)衛生(sheng)健(jian)康(kang)委（廣州市/深圳等受委托市除(chu)外(wai)）反饋意見等情況，作出是否許(xu)可的決定。

　　許(xu)可決(jue)定應當自政務(wu)大廳出具(ju)受理通知書之(zhi)日起20個工作(zuo)日內(nei)作(zuo)出(chu)，本辦法第十七(qi)條規定的(de)專家評審(shen)時間不計算在內(nei)。因特(te)殊(shu)原因需要延長(chang)期(qi)限的(de)，經委主要負責同志批(pi)準，可以延長(chang)10個工(gong)作日(ri)，并將延(yan)長期限的理由告知(zhi)申請單位。

　　第二十四條廣東省衛(wei)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛生(sheng)健康(kang)委）應(ying)當在作出同意許可決定之(zhi)日起10個工作(zuo)日(ri)內頒發《乙類大型醫用設備配置許(xu)可證》，并自作(zuo)出許(xu)可決定之日(ri)起20個工作日內通過(guo)單位(wei)(wei)門戶網站向(xiang)社(she)會公開配置許(xu)可結(jie)果。許(xu)可決定由(you)政務大廳送達相應(ying)申(shen)請單位(wei)(wei)；對(dui)不予許(xu)可的，書面通知(zhi)申(shen)請單位(wei)(wei)并說明理由(you)。

第四章  配(pei)置許可證(zheng)管理

　　第二十五條申請(qing)單位應當在取得《乙類大(da)型醫用設(she)備配置許可證(zheng)》后2年內完成配置(zhi)相應(ying)乙類大型醫用設(she)備，逾(yu)期尚未配置(zhi)，其原配置(zhi)許可自動失效，按許可證失效的有關規定處理(li)，仍計劃配置(zhi)該品目類型乙類大型醫用設(she)備的，應(ying)按申請程序重新辦理(li)。對基礎(chu)設(she)施建(jian)設(she)周期長、安裝復雜(za)的設(she)備，經廣(guang)東省衛生健(jian)康(kang)委（含(han)廣(guang)州/深(shen)圳等(deng)受委托(tuo)市衛生健康委）同意，可視(shi)實際(ji)情況延(yan)長配置時限(xian)。 

　　第二十六條乙類(lei)大型(xing)醫用(yong)設備(bei)安裝(zhuang)驗收后，使(shi)用(yong)單位應當及時將采購合同、中(zhong)標通知書、采購發票、驗收合格證(zheng)明和(he)醫療器(qi)械注冊證(zheng)等的復印(yin)件、乙類(lei)大型(xing)醫用(yong)設備(bei)配置信息登記(ji)表（附件2）、《乙類大型醫用設備(bei)配置(zhi)許可證》副本原件一(yi)并(bing)報送政務大廳進行信(xin)息登錄。

　　第二十七條落(luo)實“一機一證，亮證使用”，使用單位應(ying)當在乙類大型(xing)醫(yi)用設備(bei)使用場(chang)所的(de)顯著位置懸(xuan)掛配置許可證(zheng)正本，并(bing)妥(tuo)善保存副本備(bei)查。未獲得乙類大型(xing)醫(yi)用設備(bei)配置許可證(zheng)的(de)醫(yi)療衛生(sheng)機構，不得購置和使用乙類大型(xing)醫(yi)用設備(bei)。 

　　第二十八條未經許可擅自配置(zhi)使用乙類大型(xing)醫(yi)用設備的，由(you)縣(xian)級以上(shang)衛生健康行政(zheng)部(bu)門(或衛生監(jian)督部門)責令(ling)其停止使用該(gai)設備，給予警告，沒(mei)收違法(fa)所得；違法(fa)所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以(yi)下罰款(kuan)；違法(fa)所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以(yi)上10倍以下(xia)罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guan)責(ze)任人及單位提出的乙類大(da)型醫用設備(bei)配置許可申請。

　　第二十九條《乙(yi)類大型醫用設備配置許可證》載明信息發生(sheng)變化(hua)的，使用單位應當在(zai)信息變化(hua)之日(ri)起10個工作日內向政務大廳申請變更，并提交下(xia)列材料：

　　（一）乙類大(da)型醫用(yong)設備配置許可(ke)證信息變更申(shen)請表（附件3）； 

　　（二）配置單(dan)位變更信息相關證明復印件(jian)；

　　（三(san)）配置許可證正本、副本。

　　材料符合(he)要(yao)求(qiu)的，政務大(da)廳應當在收到(dao)申請材料后10個工作日內(nei)換發《乙(yi)類(lei)大型醫用(yong)設備(bei)配置許(xu)可(ke)證(zheng)》。許(xu)可(ke)證(zheng)編(bian)號(hao)不變，發證(zheng)日期(qi)為(wei)政務大廳作出變更許(xu)可(ke)決(jue)定(ding)的(de)日期(qi)，并在副本(ben)備(bei)注欄說明并蓋章。

　　第三十條《乙類大型醫用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向政務大廳申請補辦，并提交下列材料：

　　（一）乙類大型(xing)醫用(yong)設備配置許(xu)可證(zheng)補辦申請(qing)表（附件4）；

　　（二）配置(zhi)許可(ke)證(zheng)損壞的(de)，同時提交(jiao)損壞的(de)配置(zhi)許可(ke)證(zheng)正本和副本。材料(liao)符(fu)合要求的(de)，政務(wu)大廳(ting)在(zai)受(shou)理之日起10個工(gong)作日(ri)內換發《乙類大(da)型醫(yi)用設備(bei)配置許可(ke)證》。許可(ke)證原編號(hao)不變，發證日(ri)期與原證保(bao)持一致。

　　第三十一條各(ge)使用單位(wei)要(yao)依(yi)法(fa)依(yi)規使用和妥(tuo)善保管乙類大型醫(yi)用設備(bei)許可證，不得偽(wei)造、變造、轉借。

　　第三十二條《乙類大型醫用(yong)(yong)設(she)備配置(zhi)許可證》失效的，使(shi)用(yong)(yong)單位應當自失效之日(ri)起5個工作日內(nei)向(xiang)原(yuan)發證(zheng)機關交(jiao)回許可(ke)證(zheng)原(yuan)件，由(you)原(yuan)發證(zheng)機關予(yu)以注銷。屬于設備報(bao)廢(fei)導致許可(ke)證(zheng)失效的(de)，需提交(jiao)廣東省職業病防治院(yuan)出(chu)具的(de)設備報(bao)廢(fei)處(chu)理(li)情(qing)況證(zheng)明。

第五章  監督管理

　　第三十三條各醫療器械(xie)使用(yong)(yong)單位要落實乙類大(da)型醫用(yong)(yong)設備使用(yong)(yong)主體責任，建立健全乙類大(da)型醫用(yong)(yong)設備采購、安裝、驗收、使用(yong)(yong)、維護、維修(xiu)、質(zhi)量控制、報(bao)廢等全過程管理(li)制度。定(ding)期向(xiang)縣級以上衛生健康行政部門(men)報(bao)送并向(xiang)社會(hui)公示使用(yong)(yong)情況(kuang)，接受各方監督。每(mei)季度定(ding)期登陸國家和(he)(he)(he)廣東省大(da)型醫用(yong)(yong)設備配置(zhi)與使用(yong)(yong)監督管理(li)系統，如實填報(bao)和(he)(he)(he)更新乙類大(da)型醫用(yong)(yong)設備配置(zhi)和(he)(he)(he)使用(yong)(yong)相關信(xin)息。

　　第三十四條各縣級及以上衛生健(jian)康主管(guan)部門要(yao)(yao)履行(xing)好屬地管(guan)理(li)(li)職責，落實各醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位(wei)乙(yi)(yi)類大型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設(she)備(bei)配置(zhi)使(shi)(shi)用(yong)(yong)質量全(quan)過程(cheng)監督管(guan)理(li)(li)，督促轄區各醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位(wei)嚴格依法使(shi)(shi)用(yong)(yong)乙(yi)(yi)類大型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設(she)備(bei)。定(ding)期加(jia)強各醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位(wei)乙(yi)(yi)類大型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設(she)備(bei)使(shi)(shi)用(yong)(yong)人員能力培訓教育。強化隱(yin)患排查治理(li)(li)，實施差異化監督管(guan)理(li)(li)執法，建(jian)立(li)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位(wei)及其使(shi)(shi)用(yong)(yong)人員的信(xin)用(yong)(yong)檔案，實施違法行(xing)為累積(ji)積(ji)分制度。加(jia)強對行(xing)政區域醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位(wei)配置(zhi)和使(shi)(shi)用(yong)(yong)乙(yi)(yi)類大型(xing)(xing)醫(yi)(yi)用(yong)(yong)設(she)備(bei)監督評價。對違反本(ben)辦法的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)使(shi)(shi)用(yong)(yong)單位(wei)，要(yao)(yao)依法依規(gui)追究責任(ren)，并通報。

　　第三十五條廣東省衛(wei)生健康委(wei)應定(ding)期對取得乙類(lei)大型醫用設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)(zhi)許可(ke)證(zheng)的醫療器(qi)械使用單位(wei)設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)(zhi)情況(kuang)進行抽查，及(ji)時評估全省乙類(lei)大型醫用設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)(zhi)管理情況(kuang)。

　　第三十六條違反本辦法，衛生(sheng)健康(kang)行政部門超規劃、越權或(huo)違法實(shi)施乙(yi)類(lei)大型醫用設備配置許可的，或(huo)未(wei)依法實(shi)施乙(yi)類(lei)大型醫用設備監督(du)管(guan)理(li)，造成嚴重后果的，依據《行政許可法》、《醫療器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)條例》等(deng)規定追究責任。

第六章  附  則

　　第三十七條本辦法自2019年6月(yue)10日施行(xing)，有效期5年。原我省出臺的有關(guan)規(gui)定與本辦法不一(yi)致者，以本辦法為準。