第一章 總則

第一條為加強放射診療(liao)工作的(de)管理，保證醫療(liao)質量和醫療(liao)安全(quan)，保障放射診療(liao)工作人(ren)員、患者和公眾(zhong)的(de)健康(kang)權益，依據(ju)《中華人(ren)民共和國(guo)職(zhi)業(ye)病防治法(fa)》、《放射性同位素與射線裝置安全(quan)和防護條例》和《醫療(liao)機構管理條例》等法(fa)律、行政法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定，制定本規(gui)定。

第二條本規定適(shi)用于開展放(fang)射診(zhen)療(liao)工作(zuo)的(de)醫療(liao)機構。

本規定所稱放射診(zhen)療(liao)工作(zuo)，是(shi)指使用放射性同位(wei)素(su)、射線(xian)裝置進行(xing)臨(lin)床醫學診(zhen)斷、治(zhi)療(liao)和(he)健康(kang)檢(jian)查的活動。

（一）放射治療；

（二）核醫學；

（三）介入放射學；

（四）X射線影像診斷。

醫療(liao)機構(gou)開展放射(she)診(zhen)療(liao)工作，應當具備與其開展的放射(she)診(zhen)療(liao)工作相適(shi)應的條件，經(jing)所在地縣(xian)級以上地方(fang)衛生(sheng)行(xing)政部門的放射(she)診(zhen)療(liao)技術和醫用(yong)輻射(she)機構(gou)許(xu)可（以下(xia)簡稱放射(she)診(zhen)療(liao)許(xu)可）。

第二章 執業條件

第六條醫療(liao)機構開展放(fang)射診療(liao)工作，應(ying)當具備以下基本(ben)條件：

（一）具有經核(he)準登記的醫學影像科診療(liao)科目；

（二）具有符合國家相關(guan)標準和規(gui)定的放射(she)診療場所和配套設施；

（三）具有質量控制(zhi)與安全(quan)防護專（兼）職(zhi)管理人(ren)員和管理制(zhi)度(du)，并(bing)配(pei)備(bei)必要的防護用品和監測儀器；

（四(si)）產生放射性(xing)廢氣、廢液、固體廢物(wu)(wu)的(de)，具有確保放射性(xing)廢氣、廢物(wu)(wu)、固體廢物(wu)(wu)達標排放的(de)處理能力(li)或者可(ke)行的(de)處理方案(an)；

（五）具(ju)有放(fang)射事件(jian)應(ying)急處理(li)預案。

第七條醫療機構(gou)開展(zhan)不(bu)同(tong)類別放(fang)射診療工作，應(ying)當分別具有(you)下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應當具有：

1.中級以上專業(ye)技術職(zhi)(zhi)務任職(zhi)(zhi)資格的放(fang)射腫瘤醫(yi)師(shi)；

2.病理學、醫學影像學專業技術人員；

3.大(da)學(xue)(xue)(xue)本(ben)科以上學(xue)(xue)(xue)歷或中級以上專業技術職(zhi)務任職(zhi)資(zi)格(ge)的醫學(xue)(xue)(xue)物理人員(yuan)；

4.放射治療技(ji)師和維修人員。

（二）開展核(he)醫學工作(zuo)的，應(ying)當(dang)具有：

1.中(zhong)級以上(shang)專業(ye)技術職務任職資格的核醫(yi)學醫(yi)師；

2.病(bing)理學(xue)、醫學(xue)影像(xiang)學(xue)專業技術人員(yuan)；

3.大(da)學(xue)(xue)本科(ke)以上學(xue)(xue)歷或(huo)中級以上專業技術職務任職資(zi)格的技術人員或(huo)核醫(yi)學(xue)(xue)技師。

（三）開展介入放(fang)射學工(gong)作(zuo)的，應當(dang)具有：

1.大學本科(ke)以上(shang)學歷或(huo)中(zhong)級以上(shang)專業技術職(zhi)務任職(zhi)資(zi)格的(de)放(fang)射影像醫師；

2.放射影像技師；

3.相關內(nei)、外科的專業技術人員。

（四(si)）開(kai)展X射(she)線影(ying)像(xiang)診斷工作(zuo)的，應當具有專(zhuan)業的放射(she)影(ying)像(xiang)醫師。

第八條醫療(liao)機(ji)構(gou)開展不同類別放射診(zhen)療(liao)工(gong)作，應當分別具有下列設備：

（一）開展(zhan)放射治(zhi)療(liao)(liao)工(gong)作的，至少(shao)有1臺遠(yuan)距離放射治(zhi)療(liao)(liao)裝(zhuang)置，并具(ju)有模擬定位設(she)(she)備和相應的治(zhi)療(liao)(liao)計劃系統等設(she)(she)備；

（二）開展(zhan)核(he)醫學工作的，具有核(he)醫學設備及其他相關設備；

（三）開展(zhan)介入放射(she)學工作(zuo)的，具(ju)有帶影像增(zeng)強器的醫用診(zhen)斷X射(she)線機、數字減影裝置等(deng)設(she)備(bei)；

（四(si)）開展(zhan)X射線(xian)影像診斷工作(zuo)的，有(you)醫用(yong)診斷X射線(xian)機或(huo)CT機等(deng)設備(bei)。

第九條醫療機構應當按(an)照下列要求配(pei)備并使用安全防護(hu)裝置、輻射檢測儀器和(he)個人防護(hu)用品(pin)：

（一）放射治(zhi)療場所應(ying)當按(an)照相應(ying)標(biao)準設置多(duo)重安全聯鎖(suo)系統、劑量(liang)(liang)監測系統、影(ying)像監控、對(dui)講(jiang)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置和固定式劑量(liang)(liang)監測報(bao)警裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置；配備放療劑量(liang)(liang)儀、劑量(liang)(liang)掃描(miao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)置和個(ge)人劑量(liang)(liang)報(bao)警儀；

（二）開展(zhan)核醫學工作的，設有專門(men)的放射(she)性同位素分裝、注射(she)、儲存場所，放射(she)性廢物屏蔽設備和(he)存放場所；配備活度計、放射(she)性表面污染監測儀；

（三）介入(ru)放射學與其他X射線影像(xiang)診(zhen)斷工作場所應當配備工作人員防護用(yong)品和受檢(jian)者個人防護用(yong)品。

第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒(xing)目的警示標(biao)志：

（一）裝有放(fang)(fang)射性(xing)同位素(su)和放(fang)(fang)射性(xing)廢物的設(she)備(bei)、容器，設(she)有電離輻射標志；

（二）放射性(xing)同位(wei)素(su)和放射性(xing)廢(fei)物儲存場所，設有電離(li)輻射警告標志及必要的文字說(shuo)明；

（三(san)）放(fang)射(she)診療工作場所的入口處(chu)，設(she)有電離輻射(she)警告標志；

（四）放(fang)射(she)診療工作場所應當(dang)按照有(you)關標準的(de)要求(qiu)分為(wei)控(kong)制區、監督區，在控(kong)制區進出(chu)口及(ji)其他(ta)適當(dang)位置，設有(you)電(dian)離(li)輻(fu)射(she)警告標志和工作指(zhi)示燈。‍

第三(san)章(zhang) 放射診療的設置與(yu)批準(zhun)

第十一條醫療(liao)機構設(she)置(zhi)放(fang)(fang)射(she)診療(liao)項(xiang)目(mu)，應當按照其開展(zhan)的放(fang)(fang)射(she)診療(liao)工(gong)作(zuo)的類別，分別向相應的衛(wei)(wei)生(sheng)行政部門提出建設(she)項(xiang)目(mu)衛(wei)(wei)生(sheng)審查、竣工(gong)驗收和(he)設(she)置(zhi)放(fang)(fang)射(she)診療(liao)項(xiang)目(mu)申請：

（一）開展放射治療、核醫學(xue)工作(zuo)的(de)，向省(sheng)級衛生行政部門(men)申(shen)請辦(ban)理；

（二）開展介(jie)入放射學工(gong)作的，向(xiang)設區的市(shi)級衛生行政部門申(shen)請辦(ban)理；

（三）開(kai)展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。

同時開展不同類(lei)別放(fang)射診療工作的，向(xiang)具有高類(lei)別審(shen)批(pi)權的衛生行政部門(men)申請辦(ban)理。

第十二條新(xin)建(jian)(jian)(jian)、擴建(jian)(jian)(jian)、改(gai)建(jian)(jian)(jian)放(fang)(fang)射診(zhen)療(liao)(liao)建(jian)(jian)(jian)設(she)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，醫療(liao)(liao)機構(gou)應(ying)當(dang)在建(jian)(jian)(jian)設(she)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)施工前向相應(ying)的衛(wei)(wei)生(sheng)行(xing)政部門提交(jiao)職業(ye)病危害放(fang)(fang)射防護預(yu)評價報(bao)告(gao)，申請進行(xing)建(jian)(jian)(jian)設(she)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)衛(wei)(wei)生(sheng)審查(cha)。立(li)體定(ding)向放(fang)(fang)射治(zhi)療(liao)(liao)、質子治(zhi)療(liao)(liao)、重離子治(zhi)療(liao)(liao)、帶回旋加(jia)速器的正電子發射斷層掃描診(zhen)斷等放(fang)(fang)射診(zhen)療(liao)(liao)建(jian)(jian)(jian)設(she)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，還應(ying)當(dang)提交(jiao)衛(wei)(wei)生(sheng)部指D的放(fang)(fang)射衛(wei)(wei)生(sheng)技(ji)術機構(gou)出具(ju)的預(yu)評價報(bao)告(gao)技(ji)術審查(cha)意(yi)見。

衛(wei)生行政部門應當(dang)自(zi)收到預評價報(bao)告(gao)之日起30日內，作出審核決定(ding)。經(jing)審核符(fu)合國家(jia)相關衛(wei)生標準和(he)要(yao)求(qiu)的，方可施工。

第十三條醫療機構(gou)在放射(she)診療建設項目竣工驗收前，應(ying)當進行(xing)職業(ye)病危害控制效果評價；并向相(xiang)應(ying)的衛生(sheng)行(xing)政(zheng)部門(men)提交下列資料(liao)，申請進行(xing)衛生(sheng)驗收：

（一）建設項目竣工(gong)衛生(sheng)驗收(shou)申請；

（二）建設(she)項目(mu)衛生審查(cha)資料；

（三）職業病危害控(kong)制效果(guo)放射防護評價(jia)報(bao)告；

（四）放射(she)診療建設項(xiang)目(mu)驗收(shou)報告。

立(li)體定向放射(she)(she)治(zhi)(zhi)(zhi)療、質子治(zhi)(zhi)(zhi)療、重離子治(zhi)(zhi)(zhi)療、帶(dai)回旋加速器(qi)的(de)正(zheng)電子發射(she)(she)斷(duan)層掃描診斷(duan)等放射(she)(she)診療建設項目，應當提交(jiao)衛(wei)(wei)生部指D的(de)放射(she)(she)衛(wei)(wei)生技(ji)術(shu)(shu)機構出具(ju)的(de)職業病危害控制效果評價報告技(ji)術(shu)(shu)審查意見(jian)和設備(bei)性(xing)能檢測報告。

第十四條醫療機構在開(kai)展(zhan)放射診(zhen)療工作前，應(ying)當提交下列資料，向相應(ying)的衛生行(xing)政部(bu)門提出(chu)放射診(zhen)療許可(ke)申請(qing)：

（一）放射診療許可(ke)申請表；

（二）《醫療機(ji)構執業許(xu)可(ke)證》或《設置醫療機(ji)構批準書》（復(fu)印件）；

（三(san)）放射診療(liao)專業技術(shu)人(ren)員的任職資格證書(shu)（復(fu)印件）；

（四）放(fang)射(she)診療設備清單；

（五）放射診療(liao)建設項目竣(jun)工驗(yan)收合格證明文件。

第十五條衛生行政部門對(dui)符(fu)(fu)合受理條件的(de)申請應當即(ji)時受理；不符(fu)(fu)合要求的(de)，應當在5日內一次性告知申請人需要補正(zheng)的(de)資料或者不予受理的(de)理由。

衛生(sheng)行政部門應當自(zi)受(shou)理之日起(qi)20日內(nei)作(zuo)出審查決定，對合格的予(yu)以(yi)批準(zhun)， 發給《放射診療(liao)許可證》；不予(yu)批準(zhun)的，應當書面說明(ming)理由(you)。

《放射診療(liao)許(xu)可證》的格(ge)式由(you)衛生部統一規(gui)定（見附件）。

第十六條醫(yi)療(liao)機構(gou)取得《放射診(zhen)療(liao)許可證》后，到核發《醫(yi)療(liao)機構(gou)執業許可證》的衛生行政執業登記(ji)部(bu)門辦理相應(ying)診(zhen)療(liao)科目登記(ji)手續。執業登記(ji)部(bu)門應(ying)根據許可情況，將醫(yi)學影像科核準到二級診(zhen)療(liao)科目。

未取得(de)《放射診療(liao)(liao)許可證》或未進行診療(liao)(liao)科(ke)目(mu)登記的，不(bu)得(de)開展放射診療(liao)(liao)工作。

第十七條《放(fang)射(she)(she)(she)診療許可證》與(yu)《醫(yi)療機構執(zhi)業許可證》同時校驗(yan)，申請校驗(yan)時應當提交本周(zhou)期(qi)有(you)關(guan)放(fang)射(she)(she)(she)診療設備(bei)性(xing)能與(yu)輻射(she)(she)(she)工作(zuo)(zuo)場(chang)所的檢測報告(gao)、放(fang)射(she)(she)(she)診療工作(zuo)(zuo)人員健康監護(hu)資料和工作(zuo)(zuo)開展情(qing)況(kuang)報告(gao)。

醫(yi)療(liao)機構變更放射(she)(she)(she)診療(liao)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)的，應當向(xiang)放射(she)(she)(she)診療(liao)許可批準機關(guan)提(ti)出(chu)(chu)許可變更申請，并提(ti)交(jiao)變更許可項(xiang)目(mu)(mu)(mu)名稱、放射(she)(she)(she)防護(hu)評價報告等(deng)資(zi)料；同時向(xiang)衛生行政執業登記(ji)部門提(ti)出(chu)(chu)診療(liao)科(ke)目(mu)(mu)(mu)變更申請，提(ti)交(jiao)變更登記(ji)項(xiang)目(mu)(mu)(mu)及變更理(li)由等(deng)資(zi)料。

衛(wei)生行政部(bu)門應當(dang)自(zi)收到變(bian)更申請(qing)之日起20日內做(zuo)出審查決定。未經批準不得變(bian)更。

第十八條有下(xia)列(lie)情(qing)況之一(yi)的，由原(yuan)批(pi)準部門注銷放射診療許可(ke)，并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yi)療(liao)機構(gou)申請注銷的；

（二(er)）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診(zhen)療科目的；

（三）校驗(yan)或者(zhe)辦理(li)變更(geng)時(shi)不符合相(xiang)關要求，且逾(yu)期不改(gai)進(jin)或者(zhe)改(gai)進(jin)后仍不符合要求的(de)；

（四）歇業或者停止診療科(ke)目連續1年以(yi)上的；

（五）被衛生(sheng)行政部(bu)門吊銷(xiao)《醫(yi)療機(ji)構(gou)執業許可證》的。

第(di)四(si)章 安全防護與質量保證

第十九條醫療(liao)機構應當配備專（兼）職(zhi)的(de)管理人(ren)員，負責放射診療(liao)工作的(de)質量保證和(he)安全防護。其主要職(zhi)責是(shi)：

（一(yi)）組織制定并落實放(fang)射(she)診(zhen)療和放(fang)射(she)防(fang)護(hu)管理制度；

（二）定期組織對放(fang)射(she)診療(liao)工作場(chang)所、設(she)備和人(ren)員進行放(fang)射(she)防護檢測、監測和檢查；

（三）組(zu)織本(ben)機構(gou)放射(she)診療工(gong)作人(ren)員(yuan)接受專業(ye)技術、放射(she)防護知識及有(you)關(guan)規定(ding)的培訓和健康檢查(cha)；

（四）制定放(fang)射事件應急預案并組織演練(lian)；

（五）記錄本機構(gou)發(fa)生的(de)放(fang)射事件(jian)并及時報告衛生行政部門。

第二十條醫(yi)療機構的放射(she)診療設備和檢(jian)測儀表，應當符合下列要求：

（一(yi)）新安裝、維修或更換(huan)重要部(bu)件后的設備，應(ying)當經省級以上衛生(sheng)行(xing)(xing)政(zheng)部(bu)門資質認證的檢測機構對其(qi)進行(xing)(xing)檢測，合(he)格后方可啟用；

（二）定期(qi)進行穩定性檢測(ce)(ce)、校正和維護保(bao)養，由省(sheng)級以上衛生行政部(bu)門資質認證(zheng)的檢測(ce)(ce)機構每年至少進行1次狀(zhuang)態檢測(ce)(ce)；

（三）按照國家有關規(gui)定(ding)檢驗或者校準(zhun)用于放(fang)射防護和質量控制(zhi)的檢測(ce)儀(yi)表；

（四）放射診療設備(bei)及其相關設備(bei)的技(ji)術(shu)指標和(he)安全、防護性能，應當符合(he)有關標準與要求。

不合格或(huo)國家有關部門(men)規定淘汰的放射診療設備(bei)不得購(gou)置、使用(yong)、轉讓和出租(zu)。

第二十一條醫療機構應當定期對放(fang)射(she)(she)診療工作場(chang)所(suo)、放(fang)射(she)(she)性(xing)同位素儲存(cun)場(chang)所(suo)和防護設(she)施進行放(fang)射(she)(she)防護檢(jian)測，保(bao)證輻射(she)(she)水平符合有關規(gui)定或者(zhe)標準。

放射性同(tong)位(wei)素不得與易燃、易爆、腐蝕(shi)性物品同(tong)庫儲存(cun)；儲存(cun)場所應當采取有效的(de)防泄漏(lou)等措施(shi)，并安裝(zhuang)(zhuang)必要(yao)的(de)報警裝(zhuang)(zhuang)置。

放射性同(tong)位素(su)儲存場所應當有專人負責，有完善(shan)的(de)存入、領取、歸還登(deng)記(ji)和(he)檢查的(de)制度，做到(dao)交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記(ji)錄資料完整(zheng)。

第二十二條放(fang)射(she)診療(liao)工作(zuo)人員應當(dang)按照有關規(gui)定佩戴個人劑量計。

第二十三條醫療機構應當按照(zhao)有關規定和(he)(he)標準(zhun)，對放射診療工作人員進行上崗(gang)前、在崗(gang)期間和(he)(he)離崗(gang)時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓(xun)，并分別(bie)建立個(ge)人劑(ji)量、職(zhi)業健康管(guan)理和(he)(he)教(jiao)育(yu)培訓(xun)檔案。

第二十四條醫(yi)療機構應當制定與本單(dan)位從事的(de)放射診療項(xiang)目(mu)相(xiang)適應的(de)質量保(bao)證(zheng)方(fang)案(an)，遵(zun)守質量保(bao)證(zheng)監測規范。

第二十五條放(fang)射(she)診療工作人員對患(huan)者(zhe)和(he)(he)受檢者(zhe)進行(xing)醫(yi)療照(zhao)射(she)時，應當遵守(shou)醫(yi)療照(zhao)射(she)正(zheng)當化和(he)(he)放(fang)射(she)防護(hu)優化的原(yuan)則，有(you)明確pei的醫(yi)療目的，嚴格控制受照(zhao)劑量(liang)；對鄰近照(zhao)射(she)野的敏感(gan)器官和(he)(he)組(zu)織進行(xing)屏(ping)蔽防護(hu)，并事(shi)先告知患(huan)者(zhe)和(he)(he)受檢者(zhe)輻射(she)對健康的影(ying)響。

第二十六條醫療機(ji)構在實施放射診斷(duan)檢查前應當對不同檢查方法(fa)進行利弊分析，在保證診斷(duan)效果的(de)前提下，優先采用對人體健康(kang)影響較小的(de)診斷(duan)技術。

實施(shi)檢查(cha)應當遵守下(xia)列(lie)規定：

（一(yi)）嚴格執行檢查資料(liao)的登記、保存、提取和(he)借閱制(zhi)度(du)，不得因(yin)資料(liao)管理、受(shou)(shou)檢者(zhe)轉(zhuan)診等原因(yin)使受(shou)(shou)檢者(zhe)接受(shou)(shou)不必要的重復照射(she)；

（二(er)）不得將核素顯像檢(jian)查和X射線胸(xiong)部檢(jian)查列入(ru)對嬰幼(you)兒及少年兒童體檢(jian)的常規檢(jian)查項(xiang)目；

（三）對育齡(ling)婦女腹部(bu)或骨(gu)盆(pen)進(jin)行(xing)核素(su)顯像檢(jian)(jian)(jian)查或X射線檢(jian)(jian)(jian)查前，應問(wen)明是(shi)否懷孕；非特殊需要，對受孕后8至15周的育齡(ling)婦女，不得(de)進(jin)行(xing)下腹部(bu)放射影像檢(jian)(jian)(jian)查；

（四）應當盡量(liang)以胸部(bu)X射線攝影代替胸部(bu)熒(ying)光透(tou)視檢查；

（五）實(shi)施放射(she)(she)性藥(yao)(yao)物(wu)給藥(yao)(yao)和X射(she)(she)線照射(she)(she)操(cao)作時(shi)，應(ying)當禁止非(fei)受檢者(zhe)進(jin)入操(cao)作現場；因患者(zhe)病(bing)情(qing)需要其(qi)他人員陪檢時(shi)，應(ying)當對陪檢者(zhe)采取防護措施。

第二十七條醫療機構使用(yong)放射影(ying)像技術進行健康普查的，應當經(jing)過充(chong)分論證，制(zhi)定(ding)周密的普查方(fang)案，采取嚴格(ge)的質(zhi)量控制(zhi)措施。

第二十八條開展(zhan)放射(she)治療(liao)(liao)的(de)醫療(liao)(liao)機構，在對患(huan)者實施放射(she)治療(liao)(liao)前，應當(dang)進(jin)行影像學、病理學及其他(ta)相關(guan)檢查，嚴格(ge)掌(zhang)握放射(she)治療(liao)(liao)的(de)適(shi)應。對正確需(xu)進(jin)行放射(she)治療(liao)(liao)的(de)，應當(dang)制定科學的(de)治療(liao)(liao)計劃(hua)，并(bing)按照下列(lie)要(yao)求實施：

（一）對體外遠距離放(fang)射(she)治療，放(fang)射(she)診療工作人(ren)員(yuan)在進入(ru)治療室(shi)前，應首先檢(jian)查(cha)操(cao)作控制(zhi)臺的源(yuan)位顯示，確認放(fang)射(she)線束或放(fang)射(she)源(yuan)處于關閉位時，方可進入(ru)；

（二）對(dui)近距離(li)放(fang)(fang)射治療(liao)，放(fang)(fang)射診療(liao)工(gong)作人員應當(dang)使用(yong)專用(yong)工(gong)具拿取放(fang)(fang)射源，不得徒(tu)手操作；對(dui)接受(shou)敷貼治療(liao)的(de)患者(zhe)采(cai)取安全護理，防止放(fang)(fang)射源被患者(zhe)帶走或丟失(shi)；

（三）在實施永J性(xing)籽(zi)粒(li)(li)插植(zhi)治療(liao)時(shi)，放(fang)(fang)射(she)診(zhen)療(liao)工作人員應(ying)隨時(shi)清(qing)點所使用的放(fang)(fang)射(she)性(xing)籽(zi)粒(li)(li)，防止在操作過程中遺失；放(fang)(fang)射(she)性(xing)籽(zi)粒(li)(li)植(zhi)入(ru)后，必(bi)須進(jin)行醫(yi)學(xue)影像學(xue)檢查，確認植(zhi)入(ru)部(bu)位和放(fang)(fang)射(she)性(xing)籽(zi)粒(li)(li)的數(shu)量；

（四）治(zhi)療(liao)(liao)過程中，治(zhi)療(liao)(liao)現場(chang)至(zhi)少應有2名放射診療(liao)(liao)工作(zuo)人(ren)員，并密切注視治(zhi)療(liao)(liao)裝置的顯示及病(bing)人(ren)情況，及時解決治(zhi)療(liao)(liao)中出現的問題；嚴禁(jin)其他無(wu)關人(ren)員進入治(zhi)療(liao)(liao)場(chang)所；

（五）放(fang)(fang)射診療(liao)工作(zuo)人員應當嚴格按照放(fang)(fang)射治(zhi)(zhi)療(liao)操作(zuo)規(gui)范、規(gui)程(cheng)實施照射；不得擅自修改治(zhi)(zhi)療(liao)計劃；

（六）放射診療(liao)工作人(ren)員應當驗證治療(liao)計(ji)劃的執行情況，發現偏離計(ji)劃現象時(shi)，應當及時(shi)采(cai)取補救(jiu)措(cuo)施并(bing)向本科(ke)室負(fu)責人(ren)或者(zhe)本機構負(fu)責醫(yi)療(liao)質量控制的部(bu)門報告(gao)。

第二十九條開展核醫學診(zhen)療的(de)醫療機構，應(ying)當(dang)遵守相(xiang)應(ying)的(de)操作(zuo)規范、規程，防止放(fang)射(she)性同位素污染人體(ti)、設備、工作(zuo)場所(suo)和(he)環(huan)境；按照有關標準的(de)規定對接受體(ti)內放(fang)射(she)性藥(yao)物診(zhen)治的(de)患(huan)者進行控制(zhi)，避(bi)免(mian)其他(ta)患(huan)者和(he)公眾(zhong)受到超過(guo)允許(xu)水平的(de)照射(she)。

第三十條核(he)醫學診(zhen)療(liao)產生(sheng)的(de)放(fang)射性(xing)固體廢物(wu)(wu)、廢液(ye)(ye)及患(huan)者的(de)放(fang)射性(xing)排(pai)出(chu)物(wu)(wu)應(ying)當單獨(du)收集(ji)，與其他(ta)廢物(wu)(wu)、廢液(ye)(ye)分開存(cun)放(fang)，按(an)照國家有關規定處理。

第三十一條醫療機(ji)構應當(dang)制定防(fang)(fang)范和處置放射事件的(de)應急(ji)預案；發生放射事件后應當(dang)立即采(cai)取有(you)效(xiao)應急(ji)救援(yuan)和控制措施，防(fang)(fang)止事件的(de)擴大和蔓延。

第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一(yi)的(de)，應當(dang)及(ji)時進(jin)行調查處理，如(ru)實記錄，并(bing)按照有關規定及(ji)時報告衛生行政(zheng)部(bu)門和有關部(bu)門：

（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；

（二）放(fang)射治療實際(ji)照射劑(ji)量偏離處方(fang)劑(ji)量25%以(yi)上(shang)的(de)；

（三）人員(yuan)誤照或誤用放(fang)射性(xing)藥物的；

（四）放(fang)射性(xing)同位(wei)素丟失、被盜和污染的；

（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。‍

第五章 監督管理

第三十三條醫療(liao)機(ji)構(gou)應當加強對(dui)本機(ji)構(gou)放(fang)射(she)診療(liao)工作的(de)管理，定期(qi)檢(jian)查放(fang)射(she)診療(liao)管理法律、法規、規章等(deng)制度的(de)落實情況(kuang)，保證放(fang)射(she)診療(liao)的(de)醫療(liao)質(zhi)量和醫療(liao)安全。

第三十四條縣級以(yi)上地方(fang)人民政府衛生(sheng)行政部(bu)門應當定期對本行政區域內開(kai)展放射診療(liao)活(huo)動的醫療(liao)機構進行監(jian)督(du)檢查。檢查內容包括：

（一）執行法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章、標準和(he)規(gui)范等情況；

（二(er)）放射診療規章制度和工作人(ren)員(yuan)崗位(wei)責任制等制度的落實情況；

（三）健康監護(hu)(hu)制度和防護(hu)(hu)措(cuo)施的落實情況；

（四）放(fang)射事件調查處理(li)和報(bao)告情況(kuang)。

第三十五條衛生行政(zheng)部門的執法人員(yuan)依法進行監(jian)督檢查(cha)時，應(ying)當出示證件；被檢查(cha)的單位應(ying)當予以配(pei)合，如(ru)實反(fan)映情況，提供必(bi)要的資料，不得(de)拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛生(sheng)行政(zheng)部(bu)門的(de)執法人(ren)員(yuan)或(huo)者衛生(sheng)行政(zheng)部(bu)門授權實施檢查、檢測的(de)機構及其工作人(ren)員(yuan)依(yi)法檢查時，應(ying)當保守(shou)被(bei)檢查單位(wei)的(de)技術(shu)秘(mi)密和業務秘(mi)密。

第三十七條衛生行政(zheng)部門應當加強監督執(zhi)法(fa)(fa)隊伍建(jian)設，提高執(zhi)法(fa)(fa)人(ren)員的業務素質和執(zhi)法(fa)(fa)水(shui)平，建(jian)立健全對執(zhi)法(fa)(fa)人(ren)員的監督管理制(zhi)度(du)。‍

第六章 法律責任

第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣(xian)級(ji)以上衛(wei)生行(xing)政部門(men)給予警告(gao)、責令(ling)限期改正，并(bing)可以根據情節處(chu)以3000元以下的罰(fa)款；情節嚴重的，吊銷(xiao)其《醫療機構執業許(xu)可證》。

（一）未(wei)取(qu)得放射診療許可從事放射診療工作的；

（二）未辦理診療科目(mu)登記(ji)或(huo)者(zhe)未按(an)照規定進行校驗的；

（三(san)） 未經批準擅自變更(geng)放(fang)射(she)診(zhen)療(liao)項目或者超(chao)出批準范圍從事放(fang)射(she)診(zhen)療(liao)工(gong)作的。

第三十九條醫療(liao)機構使用(yong)不具備(bei)相應(ying)資質的(de)(de)人(ren)員從事放射(she)診療(liao)工作的(de)(de)，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處(chu)以5000元以下的(de)(de)罰款；情節嚴重(zhong)的(de)(de)，吊銷(xiao)其《醫療(liao)機構執業許可證(zheng)》。

第四十條醫療(liao)機構(gou)違反建設項目(mu)衛生審查、竣(jun)工驗收有關規定的，按(an)照《中華人民共和國(guo)職(zhi)業病防(fang)治(zhi)法(fa)》的規定進(jin)行處罰。

第四十一條醫療機構違(wei)反本規定，有下列(lie)行為之一的，由(you)縣級以上衛生行政部門給予警告，責(ze)令限(xian)期改正；并可(ke)處(chu)1萬元以下的罰款：

（一） 購置(zhi)、使(shi)用不(bu)合格或國(guo)家有關部(bu)門(men)規定淘(tao)汰(tai)的放射診(zhen)療設備的；

（二） 未按照規(gui)定使用(yong)安全防護裝(zhuang)置(zhi)和(he)個人防護用(yong)品(pin)的(de)；

（三(san)） 未按照規定對(dui)放射診療設備、工作場(chang)所(suo)及防護設施(shi)進行檢(jian)測和(he)檢(jian)查的；

（四） 未按照(zhao)規定對放射診療工作(zuo)人員進行個人劑(ji)量監測(ce)、健(jian)康檢查、建(jian)立個人劑(ji)量和健(jian)康檔案的；

（五） 發生(sheng)放射事件(jian)并造成(cheng)人(ren)員(yuan)健康嚴重損害的；

（六） 發生(sheng)放(fang)射事件未立即采取(qu)應急救援和控制措施或(huo)者(zhe)未按照規(gui)定及時報(bao)告的；

（七） 違反本規定的(de)其(qi)他情形。

第四十二條衛(wei)生(sheng)行政部門(men)及其工作人(ren)員違反本(ben)規定(ding)，對不(bu)符合條件的(de)醫療(liao)機構發放(fang)《放(fang)射診療(liao)許可證(zheng)》的(de)，或者不(bu)履行法(fa)(fa)定(ding)職責，造成放(fang)射事故的(de)，對直接(jie)負責的(de)主管人(ren)員和其他(ta)直接(jie)責任人(ren)員，依(yi)法(fa)(fa)給予行政處分；情節嚴(yan)重(zhong)，構成犯Z的(de)，依(yi)法(fa)(fa)追究刑(xing)事責任。‍

第七章 附 則

第四十三條本規定中下列用語(yu)的(de)含(han)義：

放射治療：是指利用電離輻射的(de)生(sheng)物效應治療腫瘤等疾病的(de)技術。

核醫學：是指利用(yong)放射(she)性(xing)同(tong)位(wei)素診斷(duan)或治療疾病或進行醫學研究的技術。

介入(ru)放射(she)學：是指(zhi)在醫(yi)學影像系統監視引(yin)導下，經皮(pi)針(zhen)穿刺或引(yin)入(ru)導管做抽(chou)吸注(zhu)射(she)、引(yin)流或對管腔、血管等做成型(xing)、灌注(zhu)、栓塞等，以診斷與治療疾病的(de)技術。

X射(she)線影像診(zhen)斷：是指利(li)用X射(she)線的(de)穿(chuan)透等性質取得人體內器官(guan)與組織的(de)影像信(xin)息以診(zhen)斷疾病的(de)技術(shu)。

第四十四條已開(kai)展(zhan)放(fang)射(she)診療(liao)項(xiang)目(mu)的醫(yi)療(liao)機構應當(dang)于(yu)2006年9月1日前按(an)照本(ben)辦法(fa)規定(ding)，向衛(wei)生(sheng)行政(zheng)部門申請放(fang)射(she)診療(liao)技術和醫(yi)用輻射(she)機構許可(ke)，并重新(xin)核定(ding)醫(yi)學影像科(ke)(ke)診療(liao)科(ke)(ke)目(mu)。

第四十五條本規定由衛生部負責解釋。

第四十六條本規定自2006年3月(yue)1日(ri)起施行(xing)。2001年10月(yue)23日(ri)發布的《放射工作(zuo)衛生防護管(guan)理辦法》同(tong)時(shi)廢止。‍